小儿多动综合症亦称注意缺陷多动障碍(ADHD)，简称多动症，是一种常见的儿童行为障碍，临床特点是智能正常或接近正常的小儿，表现出与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动，情绪易冲动伴有学习困难的一组症候群。在中国经济、文化高速发展的形势下，关系到青少年的健康成长，被全社会所瞩目。
据相关研究报道，国外流行病学调查ADHD发病率为总人口的4-29%，日本为4.6%，韩国为12.1%。2015 年 12 月我国发布《中国注意缺陷多动障碍防治指南》第二版。强调注意缺陷多动障碍(attention deficit hyperactive disorder，ADHD)是一种神经发育性障碍综合征，我国儿童 ADHD 总体患病率约为 5.7%。这是一部分儿童期最常见的行为障碍，可对这一群体产生持久甚至终生影响。国内上市的治疗一线用药哌甲酯、托莫西汀是收入2017《国家医保药品目录》的药物。随着人类对健康投入的增加，带动了ADHD市场的增长。
国外ADHD市场逐年增长据中国医药工业信息中心药物PDB综合数据库显示，2016年全球注意缺陷多动障碍治疗药物市场已达到了72.64亿美元，同比上一年增长了8.85%，从图表增长曲线显示平稳增长。其主要品种是盐酸哌甲酯系列药物、赖右苯丙胺、托莫西汀、胍法辛、恩那卡比加巴喷丁，进入全球500强畅销排行榜的ADHD药物占据了这一类药物的60%以上。
ADHD药物TOP5的品牌是希雷公司的Vyvanse(二甲磺酸赖右苯丙胺)居于首位，2016年销售额为20.07亿美元，同比上一年增长16.55%，2016年进入了全球100强畅销药物排行榜，排名第55位。
二甲磺酸赖右苯丙胺口服胶囊是2010年11月15日FDA批准希雷(Shire)公司在美国上市的药物，适用于治疗6~12岁儿童的注意力缺陷/多动症。右苯丙胺的作用机制影响脑内多种神经递质的平衡，用于发作性睡病、多动症的治疗。同时可改善精神异常、刻板症、认知缺乏综合征。
随后于2012年2月美国FDA批准其处方药物Vyvanse用于成人多动症的维持治疗。2015年1月30日，FDA宣布批准Vyvanse(二甲磺酸赖右苯丙胺)的新适用症，用于治疗暴饮暴食征。Vyvanse是美国FDA批准的首个针对该适应症的药物，从而带动了市场增长。Vyvanse被列为II级管控药物，国内申报开发也有一定的门槛。目前国内没有上市，且未见药品注册发送信息，应引起国内研发管线的关注。
TOP5的品牌中居第二位的是强生公司的盐酸哌醋甲酯，商品名Concerta;2016年销售额为8.62亿美元，同比上一年增长5.12%。2001年强生以105亿美元收购阿尔扎公司后获得了Concerta。目前，盐酸哌醋甲酯专利已到期，多家通用名药物上市，成为独具一格的药物。数据显示，2015年全球盐酸哌甲酯系列药物总体市场达34.18亿元。除强生公司的Concerta之外，还有多个通用名制剂。
2015年FDA批准辉瑞的哌甲酯缓释咀嚼片(Quilli Chew ER)用于治疗6岁以上儿童的注意力缺陷多动障碍(ADHD)，获批规格有20、30和40mg。本品推荐剂量为每天20mg，日最大剂量不超过60mg。
还有诺华公司的Ritalin，艾尔建公司和马林克罗Methylphenidate ER，比利时优时比公司的Equasym XL/ Metadate CD，日本久光制药的Daytrana，希雷公司的Equasym XL以及艾尔建(Allergan)美国IMPAX 实验室的盐酸哌醋甲酯。其中强生公司的Concerta占据了盐酸哌醋甲酯24%的份额，艾尔建公司和马林克罗Methylphenidate ER盐酸哌醋甲酯19.46%市场份额，诺华的Ritalin(利他林)占据了10.68%。
TOP5的品牌中居第三位的是礼来公司的盐酸托莫西汀，商品名Strattera。2016年Strattera销售额为8.55亿美元，同比上一年增长14.30%。TOP5品牌另外两个药物是诺华的Ritalin和希雷公同的Intuniv(胍法辛)，国外ADHD药物市场竞争激烈。
国内ADHD类药物上市《中国注意缺陷多动障碍防治指南》推荐的药物为中枢兴奋剂、中枢去甲肾上腺素调节药物。推荐哌甲酯与托莫西汀同为治疗一线用药，哌甲酯、托莫西汀均是收入2009和2017《国家医保药品目录》的药物。
2016年，国内重点城市样本医院盐酸哌甲酯销售额为2682万元，同比上一年增长10.23%。我已批准4家盐酸哌甲酯上市。进口药是Janssen-Cilag Limited公司的盐酸哌甲酯缓释片，商品名为专注达(Concerta);国产是苏州第壹制药的盐酸哌甲酯片及注射剂，华润双鹤药业和通化仁民药业的盐酸哌甲酯片。
在国内ADHD类药物市场上，另一个药物是盐酸托莫西汀胶囊，总共批准3家上市。已批准上市的厂商是西班牙LILLY S.A.公司，商品名择思达(Strattera);国产药物是天方药业和江苏正大丰海制药生产的盐酸托莫西汀胶囊。2016年国内重点城市样本医院盐酸托莫西汀1920万元，同比上一年增长6.83%。总体分析，国内重点城市样本医院盐酸哌甲酯和盐酸托莫西汀制剂，主要为外资药物所把持，加大开发国产药物市场仍需努力。
